激光器FDA認證需要哪些資料?

申請流程：
1、企業登記
2、企業注冊申請表
FDA確認，發布企業序列號; 
1.2.產品注冊：
1**器械產品以安全風險程度分成3類: a)1類 **器械列名控制
2類 市場準入認可(即510(K)認可) c)
3類 PMA入市前批準 
1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字，加蓋公司公章)
 1.2.3提供資料
a）企業法人營業執照
b）事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) 
c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) 
d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) 
e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。 
1.3 付款
注冊和列名不用花任何費用;
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。
辦理注冊
收費后計算， FDA60個工作日完成注冊;
FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件