申辦**器械經營許可的證書需要材料有以下幾種：

1、申請表一式2份，電子申報文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。

3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)

4、經營場地、倉庫場所的正明文件，包括房產正明或租賃協議和出租方的房產正明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份正、學歷正明及個人簡歷。

7、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統*頁一份。

申請注冊二類、三類**器械流程中的重點節點：

1.準備好資料申請：通過廣東省政務服務網，檢索審批事項名稱“**器械注冊審批”，選擇“類**器械注冊證核發”。在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。

2.現場提交資料受理：辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3.等待獲取辦理結果：申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網*頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發放紙質證書，申請人可以自行打證，也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。

**器械經營許可證辦理需要多長時間?

如不計算準備時間和整改時間僅僅審核時間就需要45個工作日即2個半月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長甚至多達一年審批不通過的常有出現。

經常出現的是企業在不通過審核后仍不知道問題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費了大量人力物力和時間成本，在匯域辦理時間會大大縮短，二類**器械備案當天出，三類**器械經營許可正條件資料提交審核后15個工作日出正，不過退全款!

如在上述任一環節出現問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環節均需注意做到更好。故在申辦時應格外小心，在實際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易！

常見類型

國家對**器械按照風險程度實行分類管理。

類是風險程度低，實行常規管理可以**其安全、有效的**器械。

類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以**其安全、有效的**器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以**其安全、有效的**器械。

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