一、**設(shè)備進口企業(yè)所必須具備的資質(zhì)：

1.**器械經(jīng)營許可證；

2.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售**器械許可）；

3.**器械注冊證；

4.進出口權(quán)（若沒有可以找我公司代理美容儀器進口報關(guān)）；

5.部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證【O證】；

6.屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的**器械，應(yīng)當提供中國強制性認證證書。

備注;

1.如果是衛(wèi)生局所屬的事業(yè)單位**,需上級衛(wèi)生主管部門批準.

2.特殊設(shè)備需要批準:三部委(衛(wèi)生部.發(fā)改委.財政部)規(guī)定,購置大型**設(shè)備需要辦理配置許可證,也就是批準了才可以購買.甲類大型**設(shè)備須衛(wèi)生部批準,乙類大型**設(shè)備須省級衛(wèi)生部門批準.

3.救護車需要省市衛(wèi)生主管部門批準,否則交管部門不給上牌照.

4.批準購置后,要按照當?shù)卣?按程序進行采辦,100萬元以上設(shè)備要進入招投標程序,進口的甲乙類大型**設(shè)備必須進行公開招標,并經(jīng)過機電審程序.

專業(yè)**設(shè)備的操作使用須專業(yè)人員,有執(zhí)業(yè)資格,持大型設(shè)備上崗證,衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2004]474號文件的十一條說的“大型**設(shè)備上崗人員需要接受培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。

二、進口**器械報關(guān)海關(guān)監(jiān)管條件：

**器械進口參考海關(guān)編碼：90189022

三、進口**器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)：

1、**器械經(jīng)營許可證 2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍里有銷售**器械許可 3、進出口權(quán)若沒有我司可以代理

四、**器械**儀器進口報關(guān)貨物進口流程：

1、確認**器械**儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量

2、確認**器械**儀器貨物運輸價格

3、雙方簽訂合同，一式兩份

4、客戶發(fā)貨，將貨物**器械**儀器發(fā)貨單號or貨物提單or貨物香港提貨地址發(fā)給我們，我們安排跟蹤 提貨，如果需要出委托書/授權(quán)書，給我們安排

5、提到**器械**儀器后，安排進口，進口報關(guān)

6、貨物**，進口搬遷，**完畢，貨到倉庫后安排派送

五、內(nèi)注冊辦理所需資料：

（有效期四年，有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊）

1、境外**器械注冊申請表

2、**器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4、境外政府**器械主管部門批準或認可的該產(chǎn)品作為**器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件

5、適用的產(chǎn)品標準（及說明）

6、**器械說明書

7、**器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于類、第三類**器械）

8、**器械臨床試驗資料

9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量**書

10、生產(chǎn)企業(yè)在中國代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

11、在中國售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

六、有關(guān)進口**設(shè)備免稅的問題：

1、**器械進口免稅條件

非營利性**、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅。

2、進口**器械免稅申請流程

（1)、先到項目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，憑確認書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。

（2）、減免稅項目海關(guān)備案審批流程辦理：

1、申請單位提供減免稅備案所需單證文件；

2、申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；

3、申請單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；

4、海關(guān)進行三級審批。

七．**器材的分類；

（1）、診斷設(shè)備類可分為八類： X射線診斷設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、功能檢查設(shè)備、內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、實驗診斷設(shè)備及病理診斷裝備。

（2）、治療設(shè)備類可分為10類：病房護理設(shè)備（病床、推車、氧氣瓶、洗胃機、無針注射器等）；手術(shù)設(shè)備（手術(shù)床、照明設(shè)備，手術(shù)器械和各種臺、架、凳、柜，還包括顯微外科設(shè)備）；放射治療設(shè)備（接觸治療機、淺層治療機、深度治療機、加速器、60鈷治療機、鐳或137銫腔內(nèi)治療及后裝裝置治療等）；核醫(yī)學(xué)治療設(shè)備-治療方法有內(nèi)照射治療、敷貼治療和膠體治療三種；理化設(shè)備（大體上可分為光療商務(wù)、電療設(shè)備、超聲治療及硫療設(shè)備4類）；激光設(shè)備—**激光發(fā)生器（常用的有紅寶石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氬離子激光及YAG激光等）；透析治療設(shè)備（常用的人工腎有平板型人工腎和管型人工腎兩大類）；體溫冷凍設(shè)備（半導(dǎo)體冷刀、氣體冷刀和固體冷刀等）；急救設(shè)備（心臟除顫起搏設(shè)備、人工呼吸機、超聲霧化器等）；其它治療設(shè)備（高壓氧艙、眼科用高頻電鉻器、電磁吸鐵器、玻璃體切割器、血液成人分離器等）。這都屬于各科治療設(shè)備，如有必要亦可單獨分成一類。

（3）、輔助設(shè)備類可分為如下幾類：消毒滅菌設(shè)備、制冷設(shè)備、中心吸引及供氧系統(tǒng)、空調(diào)設(shè)備、制藥機械設(shè)備、血庫設(shè)備、**數(shù)據(jù)處理設(shè)備、**錄像攝影設(shè)備等。