進(jìn)口二類**器械注冊(cè)

一、關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)表填寫要求：

（一）所填項(xiàng)目要中英文對(duì)照；

（二）申報(bào)時(shí)必須打印兩份；

（三）所有項(xiàng)目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用；

（四）器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容，必須與檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容；

（五）企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上下載。

 二、關(guān)于申報(bào)文件（藥品監(jiān)督管理局令6號(hào)令第三章**條）

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

1.由原產(chǎn)國(guó)部門批準(zhǔn)其可以從事**器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件（相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。（參見規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口**器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）

2.該證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。（藥品監(jiān)督管理局令6號(hào)令第三章**條）

（二）申請(qǐng)者的資格證明文件。

1.申請(qǐng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（參見規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口**器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）

2.生產(chǎn)者給予的代理注冊(cè)的委托書（參見規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口**器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）

（三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為**器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。

（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行**器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)令）

（五）產(chǎn)品使用說明書

（六）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的**器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告（適用于、三類產(chǎn)品）

（七）**器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《**器械注冊(cè)臨床報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。臨床試驗(yàn)按《**器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量**書，承諾在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量。

（九）在中國(guó)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我**聲明。