GLP申報資料的基本要求

申報資料**頁為申報資料項目目錄， 目錄中申報資料項目按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中需要的資料順序排列，并標(biāo)明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號。

2.按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》附件 2 要求，以下申報資料應(yīng)齊全：
（1）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》。
（2）申請機構(gòu)法人資格證明文件。
企業(yè)單位提交企業(yè)法人登記證復(fù)印件和
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；事業(yè)單位提交事業(yè)單位法人登記證復(fù)印件和上級主管部門簽發(fā)的有效證明文件原件或復(fù)印件；其他依法成立的機構(gòu)提交上級主管部門或具有法人資格的依靠單位簽發(fā)的有效證明文件等復(fù)印件；以上機構(gòu)均應(yīng)提交組織機構(gòu)代碼證（副本）復(fù)印件。
（3）機構(gòu)概要
①機構(gòu)發(fā)展概況（包括歷史沿革，開展藥物安全性評價試驗和按GLP開展藥物安全性評價試驗的基本情況等）；
②組織機構(gòu)框架圖（說明各部門名稱、相互關(guān)系、各部門負(fù)責(zé)人等）；
③實驗設(shè)施平面圖（包括整體平面圖和外觀照片，GLP 與非 GLP 區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室、管理區(qū)域等平面圖及各區(qū)域的面積等）。
（4）組織機構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（包括機構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量**等部門職能概要）。
（5）機構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況。
（6）機構(gòu)主要人員情況（包括機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量**部門負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人、動物飼養(yǎng)管理負(fù)責(zé)人、組織病理學(xué)檢查部門負(fù)責(zé)人、資料保管負(fù)責(zé)人、供試品管理負(fù)責(zé)人及其他負(fù)責(zé)人）。
（7）動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況。
①動物設(shè)施面積和動物收容能力情況。
②各動物飼養(yǎng)區(qū)的平面圖（包括動物飼養(yǎng)設(shè)施、動物用品供給設(shè)施、試驗操作區(qū)、污物處理區(qū)域等）。
③動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖（可結(jié)合平面圖繪制），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)和排氣平面布局圖。
④環(huán)境條件，包括動物飼養(yǎng)室的溫度、濕度、壓力差、照度、噪聲、潔凈度、氨濃度等環(huán)境條件的控制方法、監(jiān)控程序或方法以及發(fā)生異常時的應(yīng)急預(yù)案；實驗動物設(shè)施溫度、濕度、壓力梯度、微生物等環(huán)境條件的年度檢查報告和檢測數(shù)據(jù)等。
⑤飼料、飲水、墊料等動物用品的來源與檢測頻次（包括飼料生產(chǎn)廠家、營養(yǎng)學(xué)分析、有害物質(zhì)的分析、衛(wèi)生學(xué)等檢測結(jié)果以及飲水的檢測結(jié)果等）。
⑥功能實驗室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。
⑦清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用情況。
⑧實驗動物的來源、質(zhì)量合格證明和檢疫情況。用于藥物非臨床安全性評價研究的實驗動物應(yīng)說明來自具有國家統(tǒng)一核發(fā)實驗動物生產(chǎn)許可證的具體單位名稱并提供相關(guān)證明資料，檢疫情況包括動物種群的近期健康及病原微生物檢測結(jié)果等。
（8）儀器、儀表、量具、衡器等計量檢定情況和分析儀器驗證情況。
（9）機構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表。
（10）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）目錄（包括SOP的制訂、修改及廢棄的SOP和SOP標(biāo)題）。
（11）計算機系統(tǒng)運行和管理情況。
（12）藥物安全性評價研究實施情況。
①藥物安全性評價試驗實施程序（安全性評價試驗流程圖）；
②列表說明近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（包括按照GLP要求或非GLP條件開展的研究項目的名稱、專題負(fù)責(zé)人姓名、試驗起止時間、通過新藥審評情況等）。
③列表說明整改后按照GLP要求開展藥物非臨床安全性評價工作的情況（僅要求申請整改后復(fù)查的機構(gòu)提供）。
（13）既往接受GLP和相關(guān)檢查的情況對于申請整改后復(fù)查的機構(gòu)，應(yīng)包含前次認(rèn)證發(fā)現(xiàn)問題的整改報告和相關(guān)資料，具體說明發(fā)現(xiàn)的問題，采取的整改措施和整改結(jié)果等。
（14）實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括自查時間、參加人員、自查依據(jù)、自查內(nèi)容、自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。
3.申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。
4.資料份數(shù)：書面資料一份。
5.上述各類復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章。

申報資料的具體要求

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》是申請人提出藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本文件，應(yīng)按照填表說明，準(zhǔn)確、規(guī)范填寫：
1.申請表的封面應(yīng)加蓋法人機構(gòu)公章。
2.非臨床研究機構(gòu)（實驗室）名稱：應(yīng)填寫法人機構(gòu)名稱，如果需要體現(xiàn)實驗室的名稱，可將實驗室的名稱填寫在括號內(nèi)，放置法人機構(gòu)名稱的后面。
3.申請安評試驗項目：可在申請表中設(shè)置的對應(yīng)項目中打“√”。