ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于**器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《**器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與**器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和**終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認證。

ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)重點內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；

本標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)基于風(fēng)險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；

本標(biāo)準(zhǔn)重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；

本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

適用企業(yè)類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：**器械設(shè)計和制造商、**器械經(jīng)營商、**器械服務(wù)提供方、**器械軟硬件開發(fā)商以及**器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：

ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域

1、非有源**設(shè)備

2、有源（非植入）**器械

3、有源（植入）**器械

4、體外診斷**器械

5、對**器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的**器械

7、**器械有關(guān)服務(wù)

分類小知識

13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在**器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了**器械也包括了與**器械有關(guān)的活動，如對**器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對**器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；**器械有關(guān)服務(wù)包括，**器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

ISO13485認證申請的條件：

申請人應(yīng)具有明確的法律地位

申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)

1、 對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供**器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供**器械產(chǎn)品注冊證和**器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2、對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供**器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供**器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

3、對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口**防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)**器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及**器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）

認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性**器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）
ISO 13485:2016有何修改



此次修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是反映**的科技發(fā)展，以及回應(yīng)生產(chǎn)商及監(jiān)管機構(gòu)日益提升的期望，并推動監(jiān)管機構(gòu)、審核機構(gòu)和**器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調(diào)。此標(biāo)準(zhǔn)適用于參與**器械生命周期中某個或多個階段的機構(gòu)，當(dāng)中包括設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、分發(fā)、安裝和維修，以及設(shè)計、開發(fā)和提供相關(guān)活動（如技術(shù)支援）。相較于舊版本，新版本加強了質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的互動、標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品整個生命周期中的適用范圍（如包括該**器械的分銷商及進口商），于質(zhì)量管理體系中更廣泛地納入風(fēng)險管理的原則。



除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于任何規(guī)模及類型的機構(gòu)。此外，標(biāo)準(zhǔn)中所有適用于**器械的要求，亦同時適用于機構(gòu)提供的相關(guān)服務(wù)。



整體而言，新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)將其適用范圍擴大到了產(chǎn)品的整個生命周期（由構(gòu)思到棄置）相關(guān)的所有機構(gòu)，增加與法規(guī)要求的配合，以及加強產(chǎn)品在推出市場后的監(jiān)察（如投訴處理）。



以下列出新版本的主要更新內(nèi)容：



1.加強**管理層的責(zé)任，以符合適用的法規(guī)要求；



2.在整個產(chǎn)品生命周期中強調(diào)風(fēng)險管理；



3.優(yōu)化各別適用設(shè)施的要求，尤其經(jīng)消毒的**器械的生產(chǎn)，以及關(guān)于審定無菌屏障性能的額外要求；



4.加強與法規(guī)要求的配合及進行法規(guī)文件記錄；



5.將標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍擴大至所有與**器械生產(chǎn)商有所互動的機構(gòu)，包括：參與**器械設(shè)計、開發(fā)、維修及維護的機構(gòu)，提供原材料、零件或局部裝配的機構(gòu)，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準(zhǔn)等服務(wù)的機構(gòu)，**器械的進口商或分銷商；



6.新增對**器械設(shè)計及開發(fā)的要求，考慮其可用性和對標(biāo)準(zhǔn)的使用，并需詳細規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉(zhuǎn)移以及保存設(shè)計和開發(fā)活動的記錄；



7.統(tǒng)一不同軟件應(yīng)用的審定要求，包括質(zhì)量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等；



8.定義質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的技能及經(jīng)驗要求；



9.進行培訓(xùn)時需有文件記錄，并評估培訓(xùn)的成效；



10.提高對供應(yīng)商及外判工作的控制；



11.為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進行審定；



12.建立與維護**科技器械的檔案及設(shè)計開發(fā)的檔案；



13.加強產(chǎn)品推出市場后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報告。